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行業(yè)新聞

TPP協(xié)議敲定 對生物制藥行業(yè)的5大影響

作者:全星制藥 來源:生物探索 時間:2015-10-12 11:11:42 瀏覽次數(shù):

 TPP協(xié)議敲定 對生物制藥行業(yè)的5大影響
       就國內(nèi)而言,TPP是一個趨勢,國家應(yīng)該更加重視創(chuàng)新藥、新藥審批,甚至中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定,加速與國際接軌。無論TPP協(xié)議國家最終商定的生物制藥專利保護(hù)期限是多少,中國必須做的是學(xué)習(xí)與研究,適應(yīng)這種趨勢,學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變。
       19TPP協(xié)議 跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議(Trans-Pacific Partnership Agreement,TPP),也被稱作“經(jīng)濟(jì)北約",能夠加入該協(xié)議的成員之間彼此承諾在貨物貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易、知識產(chǎn)權(quán)以及投資等領(lǐng)域相互給予優(yōu)惠并加強(qiáng)合作。
       藥品專利保護(hù)年限不斷發(fā)生變化,總體趨勢不斷縮減
       1992年年底,CFDA頒布了《藥品行政保護(hù)條例》,對1993年以前的藥品發(fā)明給予一種追溯性質(zhì)的行政保護(hù),藥品行政保護(hù)期限為7年零6個月。
       1993年中國修改專利法,對藥品和化學(xué)物質(zhì)實(shí)施專利保護(hù),并將發(fā)明專利保護(hù)期從15年延長到20年。
       1994年,烏拉圭多邊貿(mào)易談判簽署了《關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定》,其中包含的《與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPs協(xié)議)對藥品的專利進(jìn)行最低20年的保護(hù)期,該協(xié)議在1995年生效。
       1999年,CFDA發(fā)布《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》,明確各類新藥的保護(hù)期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥8年;第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥,其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。
        2001年,中國正式加入WTO后,遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求,對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未經(jīng)披露的數(shù)據(jù)提供有效保護(hù),保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。
       從上可知,TRIPS的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)隨著雙邊和多邊的自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定,年限逐漸縮短。2010年,美國國會議員通過法案,允許美國FDA批準(zhǔn)銷售品牌生物技術(shù)藥物的低成本仿制藥時,給予生物技術(shù)制藥公司以12年時間,也就是在批準(zhǔn)銷售仿制藥起的12年時間里讓這些公司能保密自己的數(shù)據(jù),令將成為其競爭對手的仿制藥生產(chǎn)商無法獲得這些數(shù)據(jù)。
       2015年10月5日,美國、日本、澳大利亞等12個國家已成功結(jié)束“跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴協(xié)定”(TPP)談判,達(dá)成TPP貿(mào)易協(xié)定。在此次會議上,生物制藥的專利保護(hù)期限讓幾家歡喜幾家愁。
       美國希望:越長越好,最好能達(dá)到12年
       美國最初希望在TPP協(xié)定中設(shè)置與本國相同的保護(hù)期,即12年的專利保護(hù)期限,以促進(jìn)美國生物制藥創(chuàng)新和保護(hù)美國制藥廠商利潤。因為專利能阻止低成本的仿制藥進(jìn)入市場,數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)則可令仿制藥廠商難以獲取品牌公司的數(shù)據(jù)以幫助開發(fā)自己的產(chǎn)品。例如吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋(Sofosbuvir)在英國的售價高達(dá)24周療程70000美元在美國則售價84000美元(十二周療程)或每一粒藥賣到1000美元。在全球上市僅僅一年,就賺取100億美元。
       澳大利亞等希望:越短越好,最好縮減到5年
       相比之下,澳大利亞、新西蘭和智利等國則希望設(shè)置5年專利保護(hù)期限,以便昂貴的生物制藥可以通過低價仿制,并以仿制藥的形式盡早惠及普通人群。
       談判結(jié)果:對生物制藥(包括生物制品)的保護(hù)期設(shè)為8年
       在遭到TPP成員廣泛反對后,美國同意將這一期限縮短至8年,包括生物新藥和生物制品,不過該決定受到了默沙東、吉列德等公司的強(qiáng)烈反對。美國吉利德科學(xué)公司(Gilead Sciences Inc.)和安進(jìn)公司(Amgen Inc.)領(lǐng)軍的生物技術(shù)行業(yè)對談判官員達(dá)成的跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定(TPP)提出了批評,原因是該協(xié)議僅允許制藥公司在至少5年時間里保密其數(shù)據(jù),而談判官員原本應(yīng)將其延長到12年。反對者認(rèn)為,12年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是吸引投資的先決條件,而吸引投資則是繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)藥創(chuàng)新和開發(fā)新的生物科學(xué)治療藥物和療法所必需的。
       對仿制藥的影響1:專利保護(hù)期越長,可仿制的藥品越少
       對于美國等創(chuàng)新能力較強(qiáng)的國家,固然希望對專利藥的保護(hù)期越長越好,這樣可以阻礙仿制藥進(jìn)入市場;而原本保護(hù)期低于8年的國家而言,實(shí)行TPP后保護(hù)期限則被延長,那些未能擁有足夠醫(yī)藥專利的國家面對嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。例如中國以仿制藥為主,國內(nèi)醫(yī)藥市場8成以上為仿制藥,原本保護(hù)期低于8年的產(chǎn)品實(shí)行TPP后則會延長保護(hù)期。此外TPP協(xié)議通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當(dāng)性解釋的要求,加強(qiáng)了藥廠在申請延長專利保護(hù)期的能力,并阻礙仿制藥進(jìn)入市場。
       對仿制藥的影響2:數(shù)據(jù)保護(hù)使得仿制商必須重新進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗
       藥品監(jiān)管者將因為數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定而無法依據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)授予仿制藥市場準(zhǔn)入。仿制藥廠商面臨尷尬,他們必須重新進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗,但這些試驗已經(jīng)在原研藥上市時進(jìn)行過了,從而構(gòu)成成本上的浪費(fèi)(仿制藥比較便宜,所以藥品臨床實(shí)驗將讓仿制藥成本大增),更重要的是,仿制藥廠可能無法再行臨床試驗,因為對患者已經(jīng)進(jìn)行過了新療法的臨床試驗,就同一治療重復(fù)進(jìn)行臨床實(shí)驗可能涉及倫理問題。IP專章中還規(guī)定數(shù)據(jù)保護(hù)適用于舊藥用于新用途的情況。
       對生物創(chuàng)新制品的影響1:對吉列德等美國創(chuàng)新公司不利
       生物制品包括血制品、基因療法、疫苗等等。美國FDA在2015年3月已經(jīng)批準(zhǔn)了第一例生物制品的仿制物,為生物藥的仿制藥打開了大門。生物制品比(化學(xué))合成藥品更難以證明藥品的等效性,因而歷史上很少有生物制品的仿制藥競爭,而此次吉列德等公司認(rèn)為,美國將生物制品的保護(hù)期縮短至8年,則不利于他們保護(hù)自己的創(chuàng)新。
       對生物創(chuàng)新制品的影響2:對發(fā)展中的創(chuàng)新型國家有利
       中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德教授表示:按照WTO的規(guī)定,中國目前實(shí)行的保護(hù)期限是6年,在TPP協(xié)議國內(nèi)部,保護(hù)時間長短,對藥企有至關(guān)重要的作用。如果按照8年進(jìn)行規(guī)定,這一條款明顯是對創(chuàng)新型國家有利。
        TPP協(xié)議對公共衛(wèi)生學(xué)影響:增加了未進(jìn)入TPP窮國的醫(yī)保負(fù)擔(dān)
        過度的國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅對于窮國,而且對于中等收入國家來說,無疑是一場噩夢,并會大大增加這些國家在技術(shù)上對富國的依賴,從而長久地淪為政治附庸,而且會嚴(yán)重妨礙對全球疾病蔓延(例如艾滋病、流感大流行等)的預(yù)防和控制:以越南為例,最新的研究估算越南僅在艾滋病上的花費(fèi)是每個病患304美元,該國目前的艾滋病治療總預(yù)算是2500萬美元,可覆蓋68%的該國病患……而一旦TPP的知識產(chǎn)權(quán)專章得以通過,則每個人的成本會迅速漲到501美元,其當(dāng)前預(yù)算只能覆蓋30%的病患。
        就國內(nèi)而言,TPP是一個趨勢,國家應(yīng)該更加重視創(chuàng)新藥、新藥審批,甚至中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定,加速與國際接軌。無論TPP協(xié)議國家最終商定的生物制藥專利保護(hù)期限是多少,中國必須做的是學(xué)習(xí)與研究,適應(yīng)這種趨勢,學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變。
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