醫(yī)藥網10月23日訊 2015年是醫(yī)藥行業(yè)的政策多變、不定之年，也是醫(yī)藥行業(yè)出現拐點、分水嶺的一年。據不完全統計2015年前三季度國家和中央各部門頒布的與醫(yī)藥企業(yè)緊密相關的政策多達76項之多，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的大調整。
現階段藥品集中采購的特點及未來趨勢
研讀藥品集中采購的7號文和70號文，我們可以從中抽取出出十八個關鍵詞，即：兩標合一、以省為單位的招標、構建平臺、上下聯動、分類采購、招采合一、量價掛鉤、雙信封、價格談判、直接掛鉤、定點生產、鼓勵試點創(chuàng)新、省內價格聯動、鼓勵一票制、全程監(jiān)管、回款時間、一品兩規(guī)三劑型、15年啟動新一輪招標。
我們也可以將7號文和70號文政策設計的思路用12個字“分類采購、分層管理、分步實施”概括；這12個字明確了2015年各省藥品集中招標采購的操作步驟和實施路徑。
在7號文和70號文的引導下，截止筆者發(fā)稿（9月底）時間，共有10余個省市頒布了相應的省級采購方案。上述兩個文件成為指導現階段各省藥品集中采購的綱領性文件。分析各地細則，2015年藥品集中采購的特點和趨勢表現如下：
⒈分類采購成為要求，催生各種目錄
2規(guī)范雙信封制招標，商務標以價格作為依據
本輪規(guī)范的雙信封制集中采購不再區(qū)分基藥和非基藥，將適用于所有類型產品的招標（包括醫(yī)用耗材等）；文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產的產品均采用此法。
從目前公布的各地的藥品集中采購的方案看，各省均采用了雙信封制的評審辦法，雖然規(guī)定略有不同，但是可以看出均是按照7和70號文的要求指定的，筆者針對10個省份的雙信封制集中采購方案進行了比較。
3帶量采購、價格談判、打包招標成為常態(tài)
國家將成立價格談判委員會和監(jiān)督委員會對專利和獨家的五大類產品進行談判，各地按照談判價格執(zhí)行；暫時沒有列入國家談判目錄的品種，按照各地的現行招標方式進行；談判如何進行還有待于細則的出臺，談判是否分為國家、省地市？談判的方法怎樣？談判價格與醫(yī)保、價格部門如何銜接？等問題，需要進一步關注。
試點地區(qū)以地級市為單位或以醫(yī)聯體為單位進行價格談判和議價在各地興起。基本的操作思路是選定部分用量大的產品進行單獨的談判和議價，而其他產品則采用打包的方式進行議價談判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，預測未來此種方式將會越來越多。
4省內進行價格聯動，試點城市可自行采購
7號文總結了各地“省內價格聯動”的實踐經驗，革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，試點城市成交價格不得高于省級中標價格。試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整，具體辦法由各?。▍^(qū)、市）制定”，這意味著今后各省市進行“省內價格聯動”有了法律的依據和遵循的標準。
5國家統一直接掛網目錄，各地按照規(guī)范制定
直接掛網采購的婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品，實行直接掛網、議價成交的采購方法；文件規(guī)定由衛(wèi)計委指定的行業(yè)協會制定參考目錄，2015年9月16日示范藥品的遴選原則和示范名單已經由中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協會頒布。各地市會以此為依據啟動各地直接掛網目錄的編制和制定工作。
6鼓勵各地試點創(chuàng)新和省際跨區(qū)域、?？漆t(yī)院等聯合采購
文件中特別提到鼓勵試點省份和地市進行創(chuàng)新，鼓勵跨省市、?？漆t(yī)院聯合采購等方式。聯合采購有可能在兒童、婦幼、腫瘤等專業(yè)性較強和醫(yī)療集團下屬的各個醫(yī)院、區(qū)域性的醫(yī)聯體中率先探索?？缡∈新摵喜少徆P者認為由于涉及不同利益團體，在此輪的集中采購中應該不會出現。
7減少流通環(huán)節(jié)，鼓勵“一票制”
文件建立在“流通環(huán)節(jié)越多價格越高”的假說上，確定了鼓勵一票制的方向，在最近出臺的浙江的省級集中采購方案中也明確地提出了采購流程的改變等。筆者以為此點目前實施起來面臨幾個困難：一是沒有哪個生產企業(yè)可以完全實現一票制配送；二是生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用不僅僅是一個結算問題，涉及到整個商業(yè)體系的重新構建，涉及到目前的工商、稅務、藥監(jiān)、財務等多個體系。
8要求醫(yī)療機構30天為供應商結算貨款
56號文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來，幾乎全部的省份都沒有做到。此次7和70號文重新制定了此規(guī)定，并明確了三種解決辦法。70號文又進一步重申，對于以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的問題，各地要重點監(jiān)管、及時糾正；對于拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理；發(fā)揮醫(yī)?；鸬幕A性作用，醫(yī)保經辦機構、商業(yè)保險機構要按規(guī)定與醫(yī)療機構及時、足額結算。
近期有些省份針對此問題單獨下文對醫(yī)療機構提出要求，如遼寧，在當前情況下達到此目的不是方法問題，也不是通過發(fā)文和規(guī)定就可以解決的，而是政府施政決心問題，只要決心足夠大，此問題不是不能解決的。筆者以為此輪藥品集中采購要實現30天回款難度很大。
9為新批準上市產品開辟集中采購綠色通道
采購周期內新批準上市的藥品在之前的所有關于集中采購的文件中均沒有提及過。7號文創(chuàng)新性地進行了規(guī)定，要求各省自行制定方案相當于為招標采購周期內的新產品開辟了上市使用的新路。各省的方案中將會對此作出相應的說明。
⒑國家和省級平臺職能的轉變和互聯互通
一個平臺的建設在新一輪的招標中被提到極高的高度。自2014年12月啟動國家藥管平臺的建設，7號文明確提出規(guī)范省級平臺的建設，并逐漸的實現全國省級平臺的互聯互通。此項工作進展順利，按照全國藥政會議安排，10月30日前全國31個省將實現全部互聯互通。
互聯互通后最大的不同將是信息的透明化，尤其是中標價格將會全國透明，此舉將使藥品價格逐漸趨低，形成全國的統一價格；互聯互通后的深度將成為2015年以后關注的焦點。
⒒將藥品集中采購的執(zhí)行情況納入對醫(yī)療機構的業(yè)績考核
醫(yī)療機構招而不采，采了不回款等問題，一直被行業(yè)詬病，7號文提出將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內容，考核方案如何制定，是否可以形成對醫(yī)療機構的制約等有待在各省的方案實施中進一步觀察。
⒓明確了配送的責任在生產企業(yè)
7號文明確了把配送的責任在與生產企業(yè)，但是并沒對各地如何配送提出明確的要求。如何選配送？誰來選擇？要不要設置入圍條件和數量？配送商有什么責任？等問題，7和70號文都沒詳細說明，在各省的方案中都會進行明確的細化。
在目前各省的實施方案中可見，常見的有三種方式，一是生產企業(yè)自由選擇；二是生產企業(yè)在省級的備選經銷商目錄中選擇；三是由經營企業(yè)打包投標后配送。
醫(yī)藥企業(yè)在藥品集中采購中面臨的考驗
7號文明確了未來公立醫(yī)院藥品集中采購的方向，屬于指導性文件，更多細節(jié)需要通過各地衛(wèi)生主管部門的二次規(guī)制來實現，醫(yī)藥企業(yè)未來的“招投標壓力”將劇增，會更直接地體現在今后各省市的具體方案中，如當下安徽16+1的帶量議價采購、20+N的打包配送采購等，可以預判的是2015年這個“藥品招標的大年”會有更多新的方式出現。試點方案百家爭鳴、百花齊放將成為現階段藥品集中采購的常態(tài)。